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　　国内结构性心脏病领域传来捷报。昨天（12月12日），亚洲城_中国足彩网￥合作伙伴工业园区自主培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗对外发布消息，公司旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域实现了“领跑”的跨越。

　　此次新获批的TaurusTrio经导管主动脉瓣系统，采用全球首创的一体式定位键设计，彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题：系统自带的270°调弯功能可让器械和心脏瓣膜更贴合，加上360°全向精准操控，三个定位键可以牢牢“抓住”患者自身的瓣膜，轻松实现稳定固定。同时，瓣膜流入端的微外展密封环，紧密贴合主动脉瓣根部，不用再过度依赖“尺寸放大”的传统方法来固定瓣膜，这就大大减少了术后需要装心脏起搏器的风险，也降低了瓣膜装得过高或过低的概率，进一步提升植入的稳定性和精准度。此外，一体式定位键还能和患者原生瓣膜的关键位置精准对齐，让血液流动更顺畅；搭配超大网孔设计，最大程度保留了心脏冠脉血管的通路，避免影响后续治疗。

　　TaurusTrio国内注册临床试验研究一年结果显示，其技术成功率高达99.1%，30天全因死亡率为0，1年全因死亡率仅2.6%，展示了TaurusTrio在AR解剖治疗的稳定从容以及国内术者的经验累积。据悉，产品在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证。数据显示，患者术后心功能改善显著，6个月时91.7%患者心功能分级恢复至Ⅰ/Ⅱ级，1年随访期内中度及以上瓣周漏发生率为0，左心室舒张末期容积、左心室质量等指标实现明显逆重构，充分验证了产品的长期安全性与有效性。

　　TaurusTrio在亚太地区的诞生源于沛嘉医疗2022年与美国JenaValve公司的深度战略合作，沛嘉医疗拥有相关产品在大中华区拥有专利技术独占权益，并已完成本土自产及技术性能一致性认证，核心设计与全球首款获批主动脉瓣反流/主动脉瓣狭窄（AR/AS）双适应证的Trilogy系统一脉相承。“此次获批，是沛嘉医疗拓展前沿技术商业化版图、构建本土创新生态的重要例证，也是全球智慧与中国力量深度融合的生动写照。接下来，沛嘉医疗将全力推进TaurusTrio的临床应用，造福广大患者，并将持续携手全球创新力量，共同引领行业进步。”沛嘉医疗有限公司董事长兼执行董事张一说。

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　　主动脉瓣反流

　　主动脉瓣反流也称为“主动脉瓣关闭不全”，是指心脏舒张期时，主动脉瓣无法完全闭合，导致主动脉内的血液反流回左心室的一种心脏瓣膜疾病。根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的2倍，大量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。以往，这类患者只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化经导管主动脉瓣置换术（TAVR）器械的“超说明书”（off-label）使用，即医生结合患者具体病情进行综合评估后，将主动脉瓣置换术（TAVR）器械用于超出官方批准的适应证范围的治疗。

　　随着专用于主动脉瓣反流的器械TaurusTrio获批上市，将为广大患者提供一种创伤更小、更安全的治疗新选择。（记者 董捷）